器械無菌包裝在器械行業(yè)中經(jīng)常被用來盛放或者轉(zhuǎn)移一些器械，或方便運輸、或方便使用，這都是它作為包裝的一個基本職能，其實它還有一個大家都忽視了的功能就是，它還可以作為無菌環(huán)境的承載工具，通俗點講就是它可以讓器械在使用前，不管在什么地方都可以一直處于一個無菌環(huán)境中。而要想擁有這一職能，就必須在包裝后對其進行滅菌處理。那么有一個必須考慮的問題就是無菌器械包裝材料與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性。吸塑包裝

1）所使用的滅菌方式必須是按有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、生產(chǎn)和運行的

所有的滅菌方式，如環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽,低溫甲醛，過氧化氫等離子等，都應(yīng)該是在基于各種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上設(shè)計制造的，這樣才可以保證包裝滅菌過程驗證的科學(xué)性和有效性，從而確保包裝滅菌過程的安全有效性。



2）器械無菌包裝材料的性能一定要確保在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后還能保持在規(guī)定的界限范圍內(nèi)



理論上講要將包裝材料性能進行滅菌過程前后的數(shù)值對比是一項非常龐大的工作，所以國際上的一些大公司一般吧微生物屏障性能和力學(xué)強度作為對比項目



3)除了要考慮（2）中說的問題之外，還應(yīng)該考慮器械無菌包裝在滅菌過程中對包裝完好性的影響，例如封口強度、生物相容性、環(huán)氧乙烷的殘留等。



4）器械無菌包裝應(yīng)該能夠經(jīng)受多次同一滅菌過程或不同的滅菌過程



有一些器械的滅菌過程可能會失敗，又或者包裝在作為獨立包裝的時候需要經(jīng)受一次滅菌過程，然后作為某個綜合器械包裝的配件的時候又需要經(jīng)過另一個相同或者不同的滅菌過程，這些情況都可能導(dǎo)致包裝需要經(jīng)受不止一次的相同或者不同的滅菌過程。



5）對預(yù)期用途的適應(yīng)性的確定應(yīng)考慮材料在常規(guī)供應(yīng)中將會發(fā)生的變化。材料在保存的過程中性質(zhì)的變化應(yīng)不對滅菌效果產(chǎn)生影響。即老化驗證中應(yīng)考慮到滅菌相容性。應(yīng)關(guān)注廠家提供的報告中滅菌相容性的老化驗證。



6）當(dāng)器械用多個包裹或多層包裝時，可以對內(nèi)外層材料的性能設(shè)定不同的限量。例如：雙層皺紋紙包裝可采用不同的厚度等。