用于生產的醫(yī)用泡罩包裝為不透氣材料，主要材質為符合級別的PETG、APET、HIPS、PP等，在使用和選擇時主要考慮其符合器械的貨架壽命、滅菌適應性等。針對于原材料需要對添加劑、脫模劑、熒光、透明度等方面進行嚴格和必要的控制。
1、材料的確認與選擇:
（1）溫度范圍：如包裝有耐高溫要求則選擇PP及其它特殊的改性塑料材質，如包裝需耐零度以下的靜態(tài)低溫時則考慮選擇PETG材質。
（2）滅菌適應性：需要根據不同滅菌方式的參數如滅菌的溫度、濕度、時間、壓力、劑量等選擇適宜的包裝材質，同時，要關注不同滅菌方式對材料的影響，滅菌后激發(fā)態(tài)向穩(wěn)態(tài)的過渡時間進行分析與把控。
（3）產品展示：產品未開啟前需對包裝內的器械有可視化需求，所以一般選擇透明的原材料，如PETG/APET等，APET雖然物美價廉，但由于它是易結晶高分子材料，很多包裝廠的成型技術很容易使表面結晶霧化，甚至造成其拉伸性能及物理強度的降低。
（4）最終銷售區(qū)域：全世界范圍內器械銷售區(qū)域很廣,包括亞熱帶、溫帶、熱帶、亞寒帶地區(qū)，需根據溫濕度范圍及不同的氣候特征選擇不同的原材料。
（5）一致性要求：因片材屬于醫(yī)用泡罩的重要原材料，為了保證產品質量的一致性，客戶會指定具有其信任度的原材料牌號，如德國KP公司生產的Pentamed® MD-EG00R01-51G8850-100_0-ZZZ卷片材以PETG6763為基材，受到歐洲眾多器械廠家青睞，但不能用其它廠家生產的PETG6763片材替代，因為他們不認可歐洲之外的生產廠家。無菌吸塑盒
（6）穩(wěn)定性：可根據地區(qū)的日平均溫度和相對濕度制定適宜于產品本身的加速老化試驗方案，同時必須配套實時老化以證明可滿足產品的貨架壽命。
2、對卷片材的質量控制
    醫(yī)用泡罩包裝選用的原材料必須為全新材料，特別是三類介入或植入器械，不可添加染料、助劑等不明和有害物質。
（1）染料：務必添加通過生物相容性檢測的染料，如果不是必要一般不建議添加。
（2）熒光：在2019年《中國器械信息》雜志中，我們也發(fā)表了關于此類問題的文章作為參考，建議納入日常檢測中。
（3）脫模劑：添加方式一般為外置，對無菌屏障系統(tǒng)的封合效果影響較大，由于歷史習慣原因，在珠三角地區(qū)發(fā)生的案例較多所以應杜絕使用；
批次控制做到可追溯：從打樣至量產，需要使用可追溯的原材料，保證產品質量的一致性。各器械包材廠需要督促和協(xié)助原料供應方強化批次追溯觀念并控制一致性管理和做好相關記錄。