無菌醫(yī)用包裝的密封抗拉強度檢測
發(fā)布:網(wǎng)站管理員 時間:2021-05-06
無菌器械包裝的多樣性決定了包裝材料檢測方法的多樣化。最終無菌器械包裝性能測試大致包含了以下幾個項目:
1. 目力檢測 2.包裝完整性測試/染色滲透 3.密封抗拉強度 4.透氣性 5.微生物屏障(阻菌性)試驗 6.包裝老化性試驗
本次主要介紹密封抗拉強度(ASTM F88)
檢測密封抗拉強度的意義: 密封強度是過程驗證、過程控制和性能驗證中的量化測量。密封強度不僅關(guān)系到醫(yī)用無菌包裝的撕口強度和包裝完好性,而且關(guān)系到測量包裝工藝能否生產(chǎn)出持續(xù)一致性的密封效果。密封強度最低限度是一項必要的無菌包裝要求,有些情況下,對密封強度進行限制是保證醫(yī)用包裝正常撕開的重要條件。
吸塑包裝盒
原理:利用一個有效的測量裝置測定密封部位的密封強度(如圖中所使用的拉力測試儀,測試器械吸塑盒與特衛(wèi)強蓋材密封抗拉強度)
適用范圍:適用于兩種柔性包裝(如:軟性剝開袋,滅菌袋包裝等)材料密封部位的密封測定,也可適用于柔性包裝材料與硬性包裝材料(如Tyvek+硬質(zhì)醫(yī)用吸塑盒包裝等)間密封部位的密封測定。
方法:按照標準中給出的要求及條件,保持材料式樣設備的勻速運行,記錄輸出的結(jié)果數(shù)據(jù),觀察密封區(qū)面的剝離狀況,計算出平均值/最大值即可。
如圖所示,悅路醫(yī)用材料實驗員使用拉力測試儀對醫(yī)用吸塑盒及特衛(wèi)強蓋材間的密封抗拉強度進行檢測,并記錄數(shù)據(jù),求取平均值。