無菌券械包裝的多樣性決定了包裝材料檢測方法的多樣化。最終無菌醫(yī)械包裝性能測試大致包含了以下幾個(gè)項(xiàng)目：
1. 目力力檢測  2.包裝完整性測試/染色滲透  3.密封抗拉強(qiáng)度  4.透氣性  5.微生物屏障（阻菌性）試驗(yàn)  6.包裝老化性試驗(yàn)
 
本次主要介紹包裝完整性測試/染色滲透（ASTM F1929)
意義和用途：有害的生物或顆粒可能通過孔隙進(jìn)入到器械包裝內(nèi)部。這些孔隙經(jīng)常出現(xiàn)在包裝的熱封處?？紫哆€有可能是材料本身的針孔。本試驗(yàn)方法的目標(biāo)是通過染料的泄露來目視觀察通道缺陷的存在。
 
原理：使用染色滲透劑，在一定的時(shí)間內(nèi)觀測染料在醫(yī)用吸塑盒包裝內(nèi)滲透的情況。
 
適用范圍：適用于透明薄膜和多孔性的薄片形成包裝材料（材料通過封邊預(yù)成型包裝）或在20秒內(nèi)保持染料滲透液并能阻止密封區(qū)域褪色的多孔性包裝材料。吸塑包裝盒

方法：保證試驗(yàn)樣品干燥潔凈，在規(guī)定的溫度計(jì)濕度下平衡24小時(shí)，將染色滲透劑注入樣品醫(yī)用吸塑包裝中，浸泡無菌吸塑包裝最長邊，目視滲透劑溶液高度約為5mm ，使其充分接觸，保持半分鐘左右，觀察滲透情況（可使用放大鏡觀察）。再按照上述方法檢查所有封邊。
 
如圖所示，采用染色滲透法對(duì)悅路醫(yī)用吸塑盒進(jìn)行檢測，測試吸塑盒與特衛(wèi)強(qiáng)蓋材熱封邊是否產(chǎn)生孔隙及通道缺陷，以確保器械吸塑包裝的密封狀態(tài)。