1.器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? 

（1）《器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）； 

（2）《器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第三十四條、第五十一條）； 

（3）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號第四十四條、第六十三條）； 

（4）《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）； 

（5）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）； 

（6）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌器械的公告》（2015年第101號）； 

（7）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性器械的公告》（2015年第102號）； 

（8）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）； 

（9）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號）；

（10）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號）； 

（11）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)； 

（12）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）； 

（13）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第三類器械生產(chǎn)企業(yè)實施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號）； 

（14）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實做好第三類器械生產(chǎn)企業(yè)實施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號）； 

（15）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號）； 

（16）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類器械生產(chǎn)企業(yè)實施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）； 

（17）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號）； 

（18）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市器械快速審評審批辦法（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號）； 

（19）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實做好器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作的通告》（通告[2017]9號）。 

2.器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是什么？ 《器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件中明確了器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位： 

（1）適用于產(chǎn)品注冊技術(shù)審評過程中的與器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查； 

（2）適用于《器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查； 

（3）適用于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的各類監(jiān)督檢查。

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