醫(yī)用無菌吸塑盒與食品級的差異
發(fā)布：醫(yī)療吸塑包裝盒 時間：2020-03-18
1. 關(guān)于準入審批認證
國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000， 而器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬 于第三方認證，區(qū)別主要在材料的驗證和滅菌要求。且包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內(nèi)，行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供 ISO13485 認證，現(xiàn)在 也是建議項了。對包材廠商的認定雖然沒有注冊制度，但將風險放到器械生產(chǎn)企業(yè)身上。食品行業(yè)的包材需要包材廠商 QS 認證，這 是政府主導(dǎo)的一項認證制度。
2. 來自原材料的風險性
材料的選擇是保證質(zhì)量的前提。級吸塑盒對原材的要求為級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材， 滿足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿足微生物 屏障保護，卓越的滅菌方式、生物相容性及預(yù)防 相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類器械吸塑盒基 本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì) 量標準。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回 料、再生料等。
盡管美國 FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國食品安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食品包裝行業(yè)發(fā)展也 呈現(xiàn)病態(tài)。目前全國生產(chǎn)食品包裝材料的企業(yè)近萬 家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式生產(chǎn)的企業(yè)。市場上的食品包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過紫外 線滅菌后有大量有害物質(zhì)析出，對人體健康造成威 脅。尤其是近年來食品包裝材料引起的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑 化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。最明顯的例子 是生產(chǎn)餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)過程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè) 碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時粉末很難粘合在一起，因此生產(chǎn)出來的餐盒容易出現(xiàn) 軟、滲漏等質(zhì)量問題。因此廠家還必須加入一種特 別的原料——工業(yè)石蠟。工業(yè)石蠟中含有致癌物質(zhì)， 多環(huán)芳香烴，容易被消費者食用。食品級吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過，更何況使用于要求更高的級吸塑盒的生產(chǎn)呢？
3. 模具及設(shè)備工藝上的風險性
模具上吸塑盒采用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來講，6061是較好的材料，因此級吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，生產(chǎn)批量較少的時候甚至使用塑膠模等。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無法滿足器械包裝的要求。
較大的食品級吸塑盒生產(chǎn)企業(yè)一般采用一體成型機，采用低溫高速上下合模的成型方式，產(chǎn)量大、效率高是其優(yōu)點，但行業(yè)產(chǎn)品普遍是 品種多、數(shù)量少。一體成型機盡管產(chǎn)品感覺殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理性能（如抗跌落）相對較差且容易產(chǎn)生應(yīng)力變形。還有一個更大的風險：由 于一體成型機效率極高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出，一旦進入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來。如果將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢，很容易造成二次劃痕而影響外觀品質(zhì)（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。
4. 生產(chǎn)環(huán)境上的風險性
級吸塑盒需要 1~10 萬級甚至更高的潔凈車間。但是食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認證。且級吸塑盒在生產(chǎn)過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。 尤其是 III 類器械的包裝。但食品級吸塑盒的 生產(chǎn)環(huán)境遠遠達不到這些要求，因為這些質(zhì)量管控需要擁有專業(yè)的實驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)實驗室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無法企及的。
吸塑包裝盒
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