醫(yī)用包裝的不溶性微粒怎么測(cè)?
發(fā)布：醫(yī)療吸塑包裝盒 時(shí)間：2020-03-18
微粒無處不在，醫(yī)用包裝上的微粒主要的來源有：生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生的微粒、原材料自帶的微粒、作業(yè)者產(chǎn)生的微粒、生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的微粒、以及放置時(shí)間和儲(chǔ)存條件下所產(chǎn)生的污染。臨床醫(yī)學(xué)表明，不溶性微粒不僅影響輸液治療的正常進(jìn)行，而且長期疊加的微?？蓪?dǎo)致許多組織器官的病理變化，從而引起新的疾病，甚至可造成死亡，若含大量的不溶性微粒進(jìn)入人體可直接造成熱原樣反應(yīng)，具體表現(xiàn)為體溫升高、心跳加速、呼吸急促等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致休克。
2017年隨著行業(yè)法律法規(guī)執(zhí)行的不斷落地，不溶性微粒檢測(cè)不僅成為器械廠家的熱門話題，甚至各器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時(shí)常看到初包裝微粒超標(biāo)的不符合項(xiàng)目，那這個(gè)不溶性微粒到底是怎么檢測(cè)出來的呢？
在2015版《中國藥典》中 “0903 不溶性微粒檢查法”中有明確要求，該法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，其中光阻法應(yīng)用比較廣泛，它的測(cè)定原理：當(dāng)液體中微粒通過一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)試結(jié)果作為判定依據(jù)，實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引入外來微粒，測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行，玻璃儀器和其他所需用品均應(yīng)潔凈、無微粒。
當(dāng)然，對(duì)于不同的產(chǎn)品或包裝，用同一種檢測(cè)方法難免造成偏差或誤判的可能，因此中國器械行業(yè)協(xié)會(huì)及各專業(yè)分會(huì)也正在組織探討最佳的檢測(cè)方法并征求各方意見。據(jù)悉，醫(yī)用高分子分會(huì)有望最先出臺(tái)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)用包裝的微粒水平，目前行業(yè)普遍的現(xiàn)狀是硬塑比軟塑控制得好，熱熔膠比水溶膠控制得好。總體而言，我們更需要在設(shè)計(jì)與制造，即質(zhì)量控制上下功夫，質(zhì)量管理知易行難，需要我們業(yè)界同仁共同努力、相互學(xué)習(xí)、整體推進(jìn)與提高。
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