無(wú)菌醫(yī)用包裝的完整性/染色滲透檢測(cè)
發(fā)布:網(wǎng)站管理員 時(shí)間:2021-03-09
無(wú)菌券械包裝的多樣性決定了包裝材料檢測(cè)方法的多樣化。最終無(wú)菌醫(yī)械包裝性能測(cè)試大致包含了以下幾個(gè)項(xiàng)目:
1. 目力力檢測(cè) 2.包裝完整性測(cè)試/染色滲透 3.密封抗拉強(qiáng)度 4.透氣性 5.微生物屏障(阻菌性)試驗(yàn) 6.包裝老化性試驗(yàn)
本次主要介紹包裝完整性測(cè)試/染色滲透(ASTM F1929)
意義和用途:有害的生物或顆??赡芡ㄟ^(guò)孔隙進(jìn)入到器械包裝內(nèi)部。這些孔隙經(jīng)常出現(xiàn)在包裝的熱封處??紫哆€有可能是材料本身的針孔。本試驗(yàn)方法的目標(biāo)是通過(guò)染料的泄露來(lái)目視觀察通道缺陷的存在。
原理:使用染色滲透劑,在一定的時(shí)間內(nèi)觀測(cè)染料在醫(yī)用吸塑盒包裝內(nèi)滲透的情況。
無(wú)菌吸塑盒
適用范圍:適用于透明薄膜和多孔性的薄片形成包裝材料(材料通過(guò)封邊預(yù)成型包裝)或在20秒內(nèi)保持染料滲透液并能阻止密封區(qū)域褪色的多孔性包裝材料。
方法:保證試驗(yàn)樣品干燥潔凈,在規(guī)定的溫度計(jì)濕度下平衡24小時(shí),將染色滲透劑注入樣品醫(yī)用吸塑包裝中,浸泡無(wú)菌吸塑包裝最長(zhǎng)邊,目視滲透劑溶液高度約為5mm ,使其充分接觸,保持半分鐘左右,觀察滲透情況(可使用放大鏡觀察)。再按照上述方法檢查所有封邊。