滅菌過程中，多種因素會影響產(chǎn)品滅菌效果和包裝完整性，如溫度、相對濕度、時間、環(huán)氧乙烷濃度、壓力。針對壓力變化來說，不同滅菌階段應(yīng)考慮壓力的變化值及壓力變化時間。
滅菌工藝的開發(fā)—預(yù)真空階段
預(yù)真空的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕度到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前的真空度對滅菌效果影響非常大。
空氣去除的速度是去除過程中關(guān)鍵因素。過快的速度會導(dǎo)致產(chǎn)品的單包裝容易破裂。特別是全塑無透析包裝的產(chǎn)品?？諝馊コ淖疃虝r間應(yīng)在滅菌驗證確認(rèn)時確定。吸塑包裝
預(yù)真空程度受以下因素影響：
1、對被滅菌物品、及其包裝的影響；
2、負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；
3、對濕度的影響；
4、設(shè)定的真空度與達(dá)到該真空度所需的時間；
5、真空持續(xù)的時間（保壓）