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無菌包裝GMP潔凈車間中的浮游菌測試方法
發(fā)布:網(wǎng)站管理員  時間:2020-11-20
方法提要

本方法采用的是計數(shù)濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子,放在專門的培養(yǎng)基,經(jīng)若干時間和適宜的生長條件后,讓其繁殖到可見的菌落計數(shù),以此來判定改潔凈車間的微生物濃度

測試人員的要求

1、測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能旅行對潔凈車間的職責(zé),其中包含設(shè)計的衛(wèi)生知識和基本微生物知識

2、測試人員應(yīng)選擇與無菌包裝生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式,外面的衣服不能帶進(jìn)100000級以上的區(qū)域

需要準(zhǔn)備的儀器

a) 浮游菌采樣器

b) 培養(yǎng)皿

c) 培養(yǎng)基

d) 恒溫培養(yǎng)箱

e) 高壓真氣滅菌器

測試步驟

1、測試前需要對儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒

注:采樣器在進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑進(jìn)行滅菌處理,用于100級潔凈室的采樣器宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)

2、用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面

3、采樣前,先用消毒劑清洗采樣器的頂端、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤

4、采樣口及采樣管,使用前要先進(jìn)行高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管進(jìn)行消毒時,應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。無菌吸塑盒

5、采樣者穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手用消毒劑消毒或者戴無菌手套操作

6、采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,開啟浮游菌采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),并檢查流量,然后根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定的采樣時間

7、關(guān)閉浮游菌采樣器,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子

8、置采樣口于采樣點后,開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣

9、全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫箱中培養(yǎng)

注:

1)采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5d

2)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染

10、用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落數(shù)查是否有遺漏
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